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Incêndio atinge prédio comercial no Brás, região central de São Paulo

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Incêndio atinge prédio comercial no Brás, região central de São Paulo

Um incêndio atingiu um prédio  comercial no Brás, na região central de São Paulo, nesta quarta-feira, 17. Segundo o Corpo de Bombeiros, o incêndio começou por volta das 17h20. O imóvel está localizado na Rua Cavalheiro com a Rua do Hipódromo. Pelo menos 16 viaturas foram enviadas para o local. As chamas foram controladas por volta das 18h05 e os agentes dos Bombeiros fazem o trabalho de rescaldo e buscas no prédio. O fogo não atingiu imóveis vizinhos. Não há registro de vítimas.

*Mais informações em breve

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Biblioteca Nacional receberá este ano investimentos de R$ 30 milhões

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Biblioteca Nacional receberá este ano investimentos de R$ 30 milhões

 


        Biblioteca Nacional receberá este ano investimentos de R$ 30 milhões

Foto: Tomaz Silva/Agência Brasil

  

A Fundação Biblioteca Nacional (FBN) vai receber, este ano, investimentos de R$ 30 milhões, anunciou a ministra da Cultura, Margareth Menezes, ao dar posse, nesta terça-feira (30), no Rio de Janeiro, ao novo presidente do órgão, professor Marco Lucchesi.

De acordo com a ministra, será a primeira vez que a Biblioteca Nacional receberá investimento desse porte. Os recursos se destinam a incentivar o setor, que é tão importante para os brasileiros, destacou Margareth Menezes.

“Sendo que a nossa biblioteca tem mais de 1 milhão de visitações ao ano. Isso é uma coisa belíssima. Queremos incentivar a cultura brasileira e a Biblioteca Nacional”, disse ela. Os R$ 30 milhões serão direcionados à modernização do prédio anexo da biblioteca, destinado a abrigar parte dos 10 milhões de obras que compõem o acervo da instituição, em especial a coleção de periódicos.

Durante a solenidade de posse, a ministra da Cultura disse que a ideia é ampliar o acesso à cultura para outros territórios. “O Brasil precisa ter também esse conhecimento que existe e faz parte da formação da sociedade brasileira, da sua identidade.” A ideia é incluir as colaborações das culturas indígenas e afro-brasileira na Biblioteca.

“Porque a literatura e a arte são complacentes, elas se expandem a cada geração com as suas contribuições. E essa memória é importante para nós que estamos em um processo de reconstrução da democracia, da luta contra o racismo, da luta contra a discriminação. É preciso contemplar a memória dos povos originários e do povo negro na construção da sociedade brasileira”, afirmou Margareth Menezes.

Conhecimento

A ministra destacou que, “para este momento”, não poderia ser escolhida uma pessoa melhor para a presidência. “Pela concepção que ele [Marco Lucchesi] tem, pelo trabalho que ele também já começava a fazer, contemplando os presidiários, pesquisas importantes dentro das comunidades indígenas, um trabalho que não vem de agora. Então, nós vimos aí a oportunidade de trazer [para a FBN] alguém que tem, pelo seu sentimento, e pelo conhecimento técnico e [de] gestor [sobre] como funciona essa Biblioteca Nacional. É importante a gente poder contar com quem já conhece para fazer essa retomada. Estamos reconstruindo. E nada melhor para um momento de reconstrução do que você trazer um trabalho que já existe como pesquisa para fazer realmente acontecer.”

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O presidente da FBN declarou sua alegria de ter no país um “ministério sensível e uma ministra que compreende de fato a diversidade do sistema MinC”. Lucchesi se referiu à responsabilidade que lhe compete de ampliar o acesso à biblioteca digital, que é “exemplar para o mundo e para a América Latina”. Ao mesmo tempo, ele pretende expandir o dossiê técnico das terras quilombolas, das línguas múltiplas praticadas no país e da pluralidade.

Marco Lucchesi destacou que, embora a ministra não soubesse do seu discurso, nem ele do dela, os dois estão “afinados com a perspectiva republicana mais ampla, com o país”. Ele pretende ampliar os diálogos com as bibliotecas dos países africanos, que foram interrompidos. “É um trabalho que a Biblioteca Nacional já tem alguns acordos. Nós estamos ampliando esses acordos, olhando também para a América Latina.” A Biblioteca Nacional cuida mais diretamente de algumas bibliotecas da América Latina, em países como Uruguai, Equador e Bolívia.

Diplomacia

Lucchesi assinou também acordo com a Marinha do Brasil para levar os livros da Biblioteca Nacional para bibliotecas em outros países. “Essa é a nossa tarefa. E aí a gente faz a diplomacia do livro: a gente une povos, sonhos e crenças e o Brasil fica mais forte, não para liderar o que quer que seja, mas [para], como irmãos, partilharmos o mesmo desejo“. A Biblioteca Nacional possui 72 quilômetros de prateleiras com acervo, salientou Marco Lucchesi. “Esta é a casa da cidadania”, ressaltou. A cerimônia de posse de Marco Lucchesi teve como atração artística a Orquestra de Cordas de Volta Redonda.

Foi anunciada também durante a cerimônia a criação de uma nova categoria dentro do Prêmio Literário Biblioteca Nacional – o Prêmio Akuli. O novo prêmio objetiva a fixação de cantos ancestrais e narrativas da oralidade, recolhidos no Brasil, entre povos originários, ribeirinhos e de matrizes culturais. O edital será lançado em junho. A premiação será de R$ 30 mil para o trabalho vencedor. Akuli era a alcunha de Moseuaípu, jovem sábio da comunidade Arekuná. Íntimo dos saberes da floresta, foi um exímio narrador de histórias ancestrais. A literatura oral sobre Macunaíma, que Akuli transmitiu ao cientista alemão Theodor Koch-Grünber, foi determinante para a obra de Mário de Andrade.

FBN

A Fundação Biblioteca Nacional (FBN) é um órgão público federal vinculado ao Ministério da Cultura (MinC). A fundação inclui a Biblioteca Nacional, mais antiga instituição brasileira e maior biblioteca da América Latina, além da Biblioteca Euclides da Cunha (BEC) e a Casa de Leitura.

Inaugurada em 1810 por D. João VI, a Biblioteca Nacional ocupa, desde 1910, o prédio localizado na Avenida Rio Branco, número 219, na Cinelândia, região central do Rio de Janeiro. É considerada pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco) uma das dez maiores bibliotecas nacionais do mundo.

A Biblioteca Euclides da Cunha, situada temporariamente na Avenida Presidente Vargas, na Cidade Nova, é pública e oferece serviços de livre acesso ao acervo bibliográfico e aos registros de expressão cultural e intelectual. Já a Casa da Leitura fica na Rua Pereira da Silva, 86, Laranjeiras, zona sul da cidade, e tem como atribuição desenvolver atividades de caráter informativo, cultural e educacional.

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ANP encontra irregularidades nos preços de combustíveis em 12 estados

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ANP encontra irregularidades nos preços de combustíveis em 12 estados

 


        ANP encontra irregularidades nos preços de combustíveis em 12 estados

Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

 

A Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis (ANP) fiscalizou postos e distribuidoras de combustível líquido e GLP (gás de cozinha) em 14 municípios do país entre os dias 22 e 25 de maio. Foram encontradas irregularidades em preços, equipamentos e composição dos combustíveis em quase todas as localidades. Mato Grosso e Distrito Federal foram as exceções.

As ações foram feitas depois da mudança na política de preços da Petrobras, anunciada no último dia 16 de maio. Elas contaram com o apoio do Procon e de outros órgãos de defesa do consumidor, e fizeram parte do Mutirão Nacional do Preço Justo dos Combustíveis, iniciativa da Secretaria Nacional de Defesa do Consumidor (Senacon). Também houve participação de outros órgãos públicos, como a Polícia Civil de São Paulo, o Instituto de Pesos e Medidas do Paraná (Ipem/PR) e a Delegacia Estadual de Repressão a Crimes Contra o Consumidor de Goiás (Decon-GO). 

Os estabelecimentos autuados pela ANP podem pagar multas que variam entre R$ 5 mil e R$ 5 milhões. Consumidores podem denunciar irregularidades no mercado de combustível diretamente no site da instituição ou pelo telefone 0800 970 0267 (ligação gratuita). 

Goiás

No estado, os agentes da ANP estiveram em 31 municípios. Eles analisaram a qualidade e a quantidade dos combustíveis oferecidos nas bombas medidoras. Dentre os problemas encontrados, destaque para um posto de Itumbiara que vendia combustível com teor alcoólico e massa diferentes do padrão exigido. Em Goianira, foram apreendidos 4,4 litros de óleos lubrificantes sem registro na ANP. E em Jataí, houve interdição e apreensão de um tanque de 23 mil litros de etanol. A empresa produtora de biodiesel foi autuada por exercer a atividade sem autorização da ANP. 

Pará 

Foram 11 postos de combustíveis fiscalizados nos municípios de Igarapé-Miri, Cametá e Barcarena. Dois postos foram autuados pela falta de equipamentos para analisar a qualidade dos combustíveis, teste que pode ser exigido pelo consumidor. 

Amazonas 

Também foram escolhidos 11 postos de combustíveis, além de um revendedor na navegação interior (TRRNI) e seis distribuidores. Em Itapiranga, um posto estava com a medida-padrão de 20 litros defeituoso. 

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Alagoas 

Foram 13 postos de combustíveis vistoriados nas cidades de Cajueiro, Capela, Ibateguara, Chã Preta, Santana do Mundaú e Viçosa. Em Cajueiro, estabelecimentos exibiam preços incorretos dos combustíveis e irregularidades nos equipamentos. Em Santana do Mundaú, um posto foi autuado por ausência de instrumento para análise da qualidade.  

Bahia 

Fiscalização em 38 postos de combustíveis das cidades de Bom Jesus da Lapa, Correntina, Riacho de Santana, Salvador, Santa Maria da Vitória e São Félix do Coribe. Em Bom Jesus da Lapa, Santa Maria da Vitória e São Félix do Coribe nove postos foram autuados por não seguirem normas de segurança, bombas abastecedoras irregulares e não prestarem informações fundamentais aos consumidores. 

Ceará 

Dez agentes econômicos, entre distribuidoras de combustível de aviação, distribuidoras de combustíveis, postos de combustíveis e revendas de GLP foram fiscalizados. Em Fortaleza, um posto comercializava etanol fora das especificações. 

Santa Catarina 

Dez postos foram vistoriados e duas empresas de revenda de GLP nas cidades de Campo Alegre, São Bento do Sul, Mafra e Rio Negrinho. Em Mafra, um posto comercializava produtos com irregularidades no volume. 

Rio Grande do Sul 

Os fiscais estiveram em 20 postos de combustíveis, três revendas de GLP, um distribuidor de GLP, dois transportadores-revendedores retalhistas (TRRs) e um distribuidor de combustíveis das cidades de Carazinho, Marau, Passo Fundo, Progresso e Porto Alegre. Em Porto Alegre, oito postos foram autuados por más condições de conservação da bomba e falta de equipamentos obrigatórios de medição e análise de combustível. 

Paraná 

Ações da ANP aconteceram em 17 postos e em uma distribuidora de combustíveis nas cidades de Campo Mourão, Cianorte, Curitiba e Maringá.  Em Curitiba, um posto foi autuado por ter termodensímetro (equipamento acoplado à bomba de etanol para verificar aspectos de qualidade) com defeito. 

Rio de Janeiro 

Foram vistoriados 29 agentes econômicos, entre postos de combustíveis, revendas de GLP, produtores de biodiesel, distribuidores de combustíveis líquidos e distribuidores de GLP. Os municípios foram Duque de Caxias, Volta Redonda, Rio de Janeiro, Barra Mansa, São João de Meriti, Resende e Cabo Frio. Em Duque de Caxias, um posto teve bicos de etanol hidratado interditados por causa de irregularidades. 

Minas Gerais 

Fiscalização aconteceu nos municípios Belo Horizonte, Betim, Contagem, Igarapé, Santa Luzia, São José da Lapa e Vespasiano, Águas Formosas, Araxá, Ataléia, Crisólita, Ibiá, Novo Oriente de Minas, Pavão, Pratinha, Santa Juliana e Teófilo Otoni. No total, 91 estabelecimentos foram analisados. Em Belo Horizonte, um posto foi autuado por não funcionar no horário mínimo exigido pela legislação. Na capital, em Betim, Contagem e Santa Luzia, cinco postos foram autuados por irregularidades no painel dos preços dos combustíveis. 

São Paulo 

Vistorias aconteceram em 43 estabelecimentos das cidades de Americana, Barretos, Cajamar, Olímpia, Poá, Santo André, São Paulo e Taboão da Serra. Na capital, um posto foi autuado por romper lacres e remover de faixas de interdição anterior. Em Santo André, um posto teve 14 bicos e quatro tanques interditados por comercializar gasolina comum e etanol hidratado comum fora das especificações obrigatórias. 

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SUS estuda adoção de tratamento promissor contra câncer

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SUS estuda adoção de tratamento promissor contra câncer

 


        SUS estuda adoção de tratamento promissor contra câncer

Foto: Instituto Nacional do Cancêr/Divulgação

  

O tratamento de alguns tipos de câncer, desenvolvido pelo Instituto Butantan, Universidade de São Paulo (USP) e Hemocentro de Ribeirão Preto tem apresentado bons resultados e sua utilização no Sistema Único de Saúde (SUS) vem sendo estudada. Chamado de terapia celular CAR-T Cell, o procedimento já é adotado nos Estados Unidos e em outros países para tratar linfomas e leucemias avançadas, como último recurso.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

“O T vem de linfócitos T, que são células do sangue responsáveis pelo combate a infecções e a alguns tipos de câncer”, explica o professor de hematologia, hemoterapia e terapia celular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) Vanderson Rocha, também coordenador nacional de terapia celular da rede D’Or.

O câncer é muito ‘esperto’, afirma Rocha. “As células T ‘fogem’ um pouco do reconhecimento das células do câncer. No tratamento, nós retiramos essas células do paciente, através do sangue, e as colocamos em laboratório, para serem modificadas geneticamente, para ‘armá-las’ contra as células do câncer.”

No programa de tratamento, um dos pacientes estava com linfoma não-Hodgkin. “Cerca de um mês após a produção dessas células, podemos infundi-las no sangue. Então, as células vão se direcionar contra as células do tumor, porque estão capacitadas a fazer isso, para poder combater os tumores, no caso desse paciente, o linfoma. Ele teve uma remissão completa um mês depois da injeção dessas células”, acrescenta o especialista.

Como a terapia celular ainda está em fase experimental no Brasil, os pacientes foram tratados até agora de forma compassiva, ou seja, por decisão médica, quando o câncer está em estágio avançado e não há alternativas de terapia.

Os pacientes começaram o tratamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, no interior paulista, em 2019. Nos Estados Unidos, o FDA (agência reguladora de saúde do país) fez a liberação para uso da indústria farmacêutica em 2017.

No Brasil, o uso da indústria farmacêutica começou em janeiro deste ano. Para quem pode pagar o tratamento, o custo é de cerca de R$ 2 milhões. O desafio brasileiro é tornar a terapia acessível em larga escala por meio da saúde pública, mas ainda há um caminho a percorrer para que esteja disponível gratuitamente.

“As células são retiradas, enviadas para os Estados Unidos e voltam para os pacientes. No caso específico do grupo de estudos, toda essa produção foi feita no Brasil, por meio de pesquisa e ciência, pela Fapesp [Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo], pelo CNPq [Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico], pelo Instituto Butantã, pela Fundação Hemocentro, Faculdade de Medicina da USP, na capital e em Ribeirão Preto. Foi toda uma equipe de cientistas que permitiu a fabricação dessas células”, ressalta Rocha.

O primeiro caso de remissão da doença por meio dessa técnica no país ocorreu em 2019, mas o paciente morreu por outra causa dois meses depois do tratamento. “O paciente obteve uma remissão parcial, mas pode ser que, naquele momento, ainda tivesse tempo de responder [totalmente ao tratamento]”, detalha o médico.

Em 2019, a reportagem da Agência Brasil contou a história do aposentado Vamberto Castro, que, aos 62 anos, estava com linfoma em estado grave e sem resposta a tratamentos convencionais. Cerca de 20 dias após o início do tratamento, a resposta de saúde do paciente foi promissora: os exames passaram a mostrar que as células cancerígenas desapareceram. No fim do mesmo ano, no entanto, Vamberto morreu em decorrência de um acidente doméstico, não relacionado à doença. 

Em 2022, o governo de São Paulo ampliou a capacidade do programa. Dois centros de saúde, um na capital paulista e um em Ribeirão Preto, têm produzido, desde então, compostos para a terapia celular CAR-T. A capacidade inicial de tratamento será de até 300 pacientes por ano. O programa faz parte de um acordo de cooperação entre o Instituto Butantan, a USP e o Hemocentro de Ribeirão Preto.

Resposta imediata


Até o momento, 14 pacientes foram tratados com o CAR-T Cell com verbas da Fapesp e do CNPq. Todos os pacientes tiveram remissão de pelo menos 60% dos tumores. A recuperação foi na rede SUS. “As respostas que estamos tendo aqui, é claro que em um número pequeno de pacientes, são muito semelhantes às que temos fora do Brasil. Isso é muito importante”, observa Rocha.

Para um desses pacientes, Paulo Peregrino, a resposta foi imediata, conta o professor de hematologia. “Nesse caso, o que impressiona é a resposta imediata de um paciente que tinha muitos tumores. Então, as imagens [pet scan do corpo do paciente] mostram: tudo que é preto [os tumores] desaparecem completamente em um mês. Repetimos recentemente as imagens, e continua tudo em remissão. Quer dizer, ele está livre do tumor neste momento. Porém, para falar de cura, demora alguns anos, porque, mesmo fazendo isso, a doença pode voltar”, enfatiza.

Diante da notícia da remissão completa do câncer, Peregrino se disse surpreso. “Primeiro, não acreditei que estava daquele jeito, não conhecia aquela imagem [pet scan], não sabia que havia chegado naquele ponto e, ainda, depois que chegou aquele ponto [de remissão], depois do Car T Cell”.

Para ele, a disposição de participar do estudo não foi apenas pela possibilidade de cura. “Quando decidi pelo Car T Cell, eu sabia que era um estudo compassivo, que poderia ser usado — e deve ser usado — para que outras pessoas no futuro possam ter um tratamento com mais qualidade de vida. Isso, para mim, era um dos objetivos desde o início. Na hora em que me predisponho a fazer parte do estudo e deixar alguma coisa de conhecimento que possa ajudar os outros no futuro, estou fazendo o bem”, diz o publicitário, que tem 61 anos.

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Paulo estava tratando de câncer há 13 anos. Primeiro, foi um câncer de próstata, em 2010, que ele tratou até 2014. Depois, em 2018, descobriu o linfoma não-Hodgkin, lembra o professor. “Passou por seis ciclos de quimioterapia, mas a doença voltou depois de alguns anos, então ele fez transplante de medula autólogo. Porém, no Paulo, a doença voltou após o transplante, aí não havia mais possibilidade terapêutica, e o câncer foi aumentando. Conseguimos infundir a célula T, e ele teve essa resposta maravilhosa, já está de alta.” No domingo (28), Paulo teve saiu hospitalar e se recupera em casa.

O médico diz que foi emocionante ver a resposta do paciente. “É um tratamento desenvolvido no Brasil, relativamente recente, e tivemos experiência com outros casos, mas este realmente impressionou a todos. A equipe ficou surpresa com a resposta desse paciente, a quem não teríamos muito mais para oferecer e que iria para os cuidados paliativos”, admite Rocha. 

Reações adversas


A terapia tem se mostrado eficaz, mas, como a maioria dos tratamentos de saúde complexos, apresenta reações adversas. Na ‘guerra’ entre as células T alteradas em laboratório e o câncer, o corpo se inflama com os ‘destroços’ dos cânceres, e o paciente muitas vezes precisa ser monitorado em unidade de terapia intensiva (UTI), explica Rocha. 

“O paciente, após a infusão das células, vai ter uma reação, uma inflamação importante destas. Cinquenta por cento dos pacientes que recebem essas células vão ser tratados na UTI, porque têm que ser monitorizados, tomar anti-inflamatórios e corticoides.

Existe ainda a síndrome de neurotoxicidade imunológica, no qual o paciente pode ter problemas neurológicos, como dificuldade de escrever e de andar. “Isso tudo passa com o tempo, mas são reações importantes e adversas.”

De acordo com Rocha, os efeitos colaterais podem inclusive levar pacientes à morte. “Porém, como adquirimos mais experiência em tratar esse tipo de síndrome, têm melhorado muito os resultados da chamada síndrome de liberação de citocinas, que ocorre em processos graves e inflamatórios. Há também a deficiência imune: os pacientes que recebem as células CAR-T durante muito tempo vão receber medicamentos para melhorar a imunidade.”

Expectativas


Segundo Rocha, ainda falta verba para a ciência e a pesquisa para que a terapia seja disponibilizada em grande escala. “Custa muito caro produzir essas células, e faltam ainda os estudos de fases 1 e 2, que vão começar no próximo mês, para demonstrar que funciona, que não tem toxicidade maior para os pacientes e que pode estar no serviço público. Mas é uma etapa que demora ainda alguns anos, por isso, é importante investir em pesquisa.”

O especialista destaca que existe ainda possibilidade de uso da técnica em caso de tumores sólidos. “O grande problema é que as células T não conseguem [se] infiltrar no tumor. Então, uma das possibilidades é encontrar outros tipos de células que possam penetrar o tumor e, para isso, precisamos de verba e apoio para a comunidade científica.”

Anvisa


Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que o procedimento de obtenção do produto à base de células CAR-T, utilizado no paciente Paulo Peregrino, foi notificado em janeiro deste ano e avaliado com prioridade, favorecendo a pesquisa científica e o uso experimental para o tratamento do linfoma.

“A Agência ressalta que essa não é uma terapia de rotina e não se aplica a todo tipo de câncer, e que estudos adicionais precisam ser conduzidos”, diz a nota.

A agência reguladora acrescenta que está empenhada na avaliação de novas terapias avançadas e que recentemente selecionou dois projetos, por meio de um edital de chamamento, com o objetivo de apoiar a aprovação de ensaios clínicos e a produção da promissora terapia no Brasil.

“O Hemocentro de Ribeirão Preto tem conduzido a administração do produto em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado. Esse recurso é aplicável em circunstâncias onde há risco imediato à vida do paciente ou quando se trata de doenças para as quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis no país. O uso experimental deve ser notificado à Agência, conforme previsto em seu regulamento técnico (RDC 505/2022)”, completa a nota.

Projeto piloto


A Anvisa informa que tem um projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do SUS. O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar da iniciativa.

O objetivo do projeto é estabelecer um modelo de cooperação regulatória dinâmico e eficaz. “Tal cooperação envolverá a Anvisa, os pesquisadores e desenvolvedores brasileiros e o setor produtivo de saúde nacional. Este esforço colaborativo tem como meta estimular o desenvolvimento de PTAs para uso no SUS, abordando a demanda de um número cada vez maior de pacientes com uma grande variedade de doenças sem alternativas terapêuticas adequadas. Essas doenças incluem distúrbios genéticos raros, doenças autoimunes e oncológicas”, destaca a agência.

O princípio do projeto piloto é buscar estratégias para alcançar elevados padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos em estudo, para satisfazer as necessidades dos pacientes brasileiros de maneira oportuna, impulsionando o desenvolvimento e a aprovação dessas terapias avançadas de forma ágil, informa a agência.

Apesar de os desenvolvedores já terem iniciado as interações com a agência, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto em questão ainda estão em fase de ajustes, diz a Anvisa. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a Anvisa pediu mais esclarecimentos sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias.

“Deve-se ressaltar também que a documentação relacionada à fabricação do produto e aos respectivos controles está sendo elaborada e ainda não foi submetida à Agência para análise”, acrescenta.

Assim, somente após receber respostas aos questionamentos feitos e a documentação relativa à produção da terapia, a Anvisa poderá se pronunciar sobre a aprovação do ensaio clínico proposto. Vale salientar que o projeto já foi classificado como prioritário para análise pela agência”, conclui a nota.

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